穩(wěn)定性是體外診斷試劑隨時(shí)間推移保持特性一致性的能力，是試劑必須具有的基本屬性，是確保試劑使用過(guò)程中有效性的重要指標(biāo)，也是生產(chǎn)商的職責(zé)。

在2014年9月5日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第44號(hào)）》，公告的附件3中規(guī)定“穩(wěn)定性研究資料包括至少三批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究資料，并應(yīng)當(dāng)充分考慮產(chǎn)品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用過(guò)程中的不利條件，進(jìn)行相應(yīng)的穩(wěn)定性研究。應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說(shuō)明穩(wěn)定性研究方法的確定依據(jù)及具體試驗(yàn)方法、過(guò)程”。上述規(guī)定是體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)資料中穩(wěn)定性研究部分的審評(píng)依據(jù)，規(guī)定了穩(wěn)定性研究的要求、批次和條件等，但對(duì)具體的研究方法及內(nèi)容并未進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定，現(xiàn)參考《生物制品穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》和美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)（Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI）發(fā)布的指南性文件EP25-A，介紹體外診斷試劑產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的基本內(nèi)容及注意事項(xiàng)。

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