體外診斷行業(yè)行政主管部門為國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA) ，并歸屬其下設的醫(yī)療器械監(jiān)管司具體管理。醫(yī)療器械監(jiān)管司是國家食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設負責醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的職能部門,有關醫(yī)療器械的產(chǎn)品標準、產(chǎn)品市場準入、生產(chǎn)企業(yè)資格、產(chǎn)品臨床試驗及產(chǎn)品注冊等管理職能，主要由醫(yī)療器械監(jiān)管司承擔。

中國藥品生物制品檢定所是國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，是國家檢驗藥品生物制品質(zhì)量的法定機構和最高技術仲裁機構，其下設體外診斷試劑與培養(yǎng)基室，負責按醫(yī)療器械管理的診斷試劑及臨床檢驗分析儀器的檢驗及有關國家標準的技術審核、修訂或起草等。

衛(wèi)生部臨床檢驗中心是衛(wèi)生部全國臨床檢驗標準化委員會的常設機構,其職責包括:制定臨床檢驗技術標準及管理規(guī)范;負責全國臨床檢驗的質(zhì)量管理、技術指導、臨床檢驗儀器的質(zhì)量評價、參考方法的建立、校準實驗室的建立、臨床檢驗專業(yè)人員的技術培訓等。衛(wèi)生部臨床檢驗中心每年均組織臨床檢驗室間質(zhì)量評價工作,對各醫(yī)療機構檢驗科的檢驗結果質(zhì)量和使用的診斷試劑進行監(jiān)測和評價。

體外診斷行業(yè)的自律組織為中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會體外診斷系統(tǒng)專業(yè)委員會(簡稱“IVD專委會")。IVD專委會主要負責體外診斷行業(yè)市場研究、參與制定相關行業(yè)標準和政策法規(guī)、對會員企業(yè)的公眾服務、行業(yè)自律管理以及代表會員企業(yè)向政府部門提出產(chǎn)業(yè)發(fā)展建議等。

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