體外診斷行業(yè)行政主管部門(mén)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA) ，并歸屬其下設(shè)的醫(yī)療器械監(jiān)管司具體管理。醫(yī)療器械監(jiān)管司是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的職能部門(mén),有關(guān)醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入、生產(chǎn)企業(yè)資格、產(chǎn)品臨床試驗(yàn)及產(chǎn)品注冊(cè)等管理職能，主要由醫(yī)療器械監(jiān)管司承擔(dān)。

中國(guó)藥品生物制品檢定所是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，是國(guó)家檢驗(yàn)藥品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，其下設(shè)體外診斷試劑與培養(yǎng)基室，負(fù)責(zé)按醫(yī)療器械管理的診斷試劑及臨床檢驗(yàn)分析儀器的檢驗(yàn)及有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核、修訂或起草等。

衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心是衛(wèi)生部全國(guó)臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)的常設(shè)機(jī)構(gòu),其職責(zé)包括:制定臨床檢驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理規(guī)范;負(fù)責(zé)全國(guó)臨床檢驗(yàn)的質(zhì)量管理、技術(shù)指導(dǎo)、臨床檢驗(yàn)儀器的質(zhì)量評(píng)價(jià)、參考方法的建立、校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的建立、臨床檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)人員的技術(shù)培訓(xùn)等。衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心每年均組織臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)工作,對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科的檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量和使用的診斷試劑進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)。

體外診斷行業(yè)的自律組織為中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)體外診斷系統(tǒng)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)(簡(jiǎn)稱(chēng)“IVD專(zhuān)委會(huì)")。IVD專(zhuān)委會(huì)主要負(fù)責(zé)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)研究、參與制定相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和政策法規(guī)、對(duì)會(huì)員企業(yè)的公眾服務(wù)、行業(yè)自律管理以及代表會(huì)員企業(yè)向政府部門(mén)提出產(chǎn)業(yè)發(fā)展建議等。

BRPG-1 生物試劑抑菌劑

BRPG-2 生物試劑防腐劑

BRPG-3 生物試劑防腐劑

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